Palautetta tästä sivusta

Lisää tietoa

Verkkopalveluita ja julkaisuja:
• Tukes:
  Pienyritysten kemikaali- ja turvallisuusriskien hallinta (tilaus tai pdf-tiedosto 1,56 Mt)
• Valvira - Kemikaalit
• Työterveyslaitos - Kemikaaliturvallisuus
• Työsuojelun tietopankki - Hyvät käytännöt - Aineiden terveys- ja räjähdysvaarat

REACH - EU:n kemikaaliasetus

REACH-asetus

REACH eli Euroopan Unionin asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelystä ja rajoittamisesta (1907/2006) (pdf-tiedosto 849 sivua, 1853 kt) tuli voimaan kesäkuun alusta 2007. Sen tavoitteena on parantaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua.

REACH-asetus uudistaa kokonaisuudessaan aineita ja valmisteita koskevan kemikaalilainsäädännön. Aineet pitää rekisteröidä silloin, kun niitä valmistetaan EU-maassa tai tuodaan EU-alueelle sellaisenaan tai osana valmisteita vähintään yksi tonni vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti. REACH-asetus asettaa eräissä tapauksissa vaatimuksia myös aineita sisältäville esineille.

Valmistajien tai maahantuojien on arvioitava aineiden ominaisuudet ja käytöstä aiheutuvat riskit sekä annettava ohjeet kemikaalien turvallisesta käytöstä. Aineille tehdyt arvioinnit rekisteröidään EU:n kemikaaliviraston ylläpitämään tietokantaan. Aineita ei saa valmistaa eikä luovuttaa markkinoille, ellei rekisteröintiä ole tehty asetuksen edellyttämällä tavalla ja sen aikataulujen mukaisesti.

Jos aineen aiheuttamaa riskiä ei voida hyväksyä, sen käyttöä voidaan rajoittaa tai kieltää kokonaan. Kaikkein vaarallisimpien aineiden käyttöön voidaan tarvita lupa. Näitä ovat esimerkiksi syöpää aiheuttavat aineet sekä ympäristössä pysyvät, myrkylliset ja kertyvät aineet.

REACH-asetus tuo velvoitteita erityisesti kemikaalien valmistajille ja maahantuojille. Jokaisen yrityksen kannattaa kuitenkin selvittää oma roolinsa suhteessa REACH-asetukseen varmistaakseen, että sen kemikaalinkäyttö otetaan huomioon turvallisuusarvioinneissa.

Alasivulla ohjeita mitä valmistajan, maahantuojan ja käyttäjän kannattaa tehdä ennen 1.6.2008?

Aineiden esirekisteröinti

EU:ssa valmistettuja ja jo markkinoilla olevia aineita kutsutaan vaiheittain rekisteröitäviksi aineiksi ja ne esirekisteröidään ennen varsinaista rekisteröintiä. Vaiheittain rekisteröitävät aineet määritellään REACH-asetuksen artiklassa 3.20.

Näiden aineiden esirekisteröinti alkaa 1.6.2008 ja päättyy 30.11.2008. Esirekisteröinnistä huolehtiminen on tärkeää, että voi käyttää hyväksi asetuksen mukaiset siirtymäajat.

Jos ainetta ei ole esirekisteröity aikataulun puitteissa, se pitää rekisteröidä välittömästi esirekisteröintiajan päätyttyä. Rekisteröinnin valmistelu vie aikaa useita kuukausia, joten aineen valmistus ja markkinoille saattaminen katkeaa kunnes rekisteröinti on tehty.

Esirekisteröinnissä valmistajien ja maahantuojien on toimitettava aineesta perustiedot Euroopan kemikaalivirastolle. Perustietoja ovat aineiden tunnistustiedot sekä tiedot valmistus- ja maahantuontimääristä tonnimäärittäin.

Kemikaalivirasto julkaisee luettelon esirekisteröidyistä aineista tammikuussa 2009. Esirekisteröinnistä säädetään REACH-asetuksen artiklassa 28. Esirekisteröinnin tarkoituksena on myös saattaa saman aineen valmistajat ja maahantuojat yhteen sitä varten, että he voivat yhteisesti toimittaa tietoja rekisteröintiä varten.

Aineiden rekisteröinti

Jos aine ei täytä vaiheittain rekisteröitävän aineen määritelmää, se pitää rekisteröidä asetuksen mukaisesti 1.6.2008 lähtien. Rekisteröinnistä säädetään REACH-asetuksen osastossa II.

Vaiheittain rekisteröitävien eli EU:ssa valmistettujen ja jo markkinoilla olevien aineiden rekisteröinti käynnistyy aineen esirekisteröinnin jälkeen kuvan 1 aikataulujen mukaisesti. Tonnimäärät määritellään valmistajaa tai maahantuojaa kohden vuodessa. Kaikki yli yhden tonnin määrät rekisteröidään 1.6.2018 mennessä.

Valmistajien ja maahantuojien yhteinen tietojen toimittaminen edellyttää tietojen jakamisesta ja kustannuksista sopimista yritysten kesken. Tästä säädetään asetuksen osastossa III.

Kuva 1. REACH-järjestelmän rekisteröintien aikataulut

Varsinaisen rekisteröinnin yhteydessä valmistaja tai maahantuoja arvioi, onko aine ominaisuuksiltaan vaarallinen ja aiheuttaako sen käyttö terveys- tai ympäristöriskejä. Samalla määritellään, mitä toimenpiteitä tarvitaan, että käytön aiheuttamat riskit olisivat hallinnassa.

Rekisteröinti edellyttää tietoa myös kemikaalien käytöstä ja altistumisesta. Tämän tiedon valmistajat ja maahantuojat saavat kemikaalien käyttäjiltä, joita kutsutaan jatkokäyttäjiksi.

Yrityksen roolin selvittäminen

Jokaisen yrityksen pitää selvittää oma roolinsa suhteessa REACH-asetukseen koska yriutyksen rooli vaikuttaa velvoitteiden sisältöön ja määrään. REACH-asetuksen mukaisia toimijoita ovat valmistajat, maahantuojat, jatkokäyttäjät ja jakelijat. Sama yritys voi toimia useissakin rooleissa riippuen aineesta. Yritys voi olla jonkun aineen valmistaja tai maahantuoja, mutta toisen aineen jatkokäyttäjä tai jakelija.

Raskaimmat velvoitteet asetus tuo valmistajille ja maahantuojille. Kemikaalin ostaminen oman yrityksen käyttöön EU-alueen ulkopuolelta on siis REACH-asetuksen mukaista maahantuontia, mutta ostaminen toiselta EU-alueen yritykseltä ei ole.

Aineen rekisteröinti aiheuttaa maahantuojalle kustannuksia ja edellyttää asiantuntemusta velvoitteiden hoitamiseksi. Yritykselle voi olla taloudellisesti kannattavampaa luopua maahantuonnista ja ostaa tarvittaessa kemikaali toiselta EU-alueen yritykseltä.

Valtaosa suomalaisista yrityksistä on kemikaalien jatkokäyttäjiä. Jatkokäyttäjiä on monentyyppisiä.

Kuvassa 2 selvitetään jatkokäyttäjien erilaisia rooleja. Esimerkki on titaanidioksidin  jatkokäyttäjistä.

Jatkokäyttäjiä koskevat velvoitteet ovat vähäisemmät kuin aineiden valmistajilla ja maahantuojilla.

Valmistaako yritys seoksia?

Yritys on jatkokäyttäjä, jos se aineita sekoittaen tekee kemiallisia valmisteita kuten maaleja, pesuaineita tai voiteluaineita. Tällaisessa aineiden sekoittamisessa ei saa tarkoituksellisesti muodostua uusia aineita, aineet eivät saa reagoida keskenään. Jatkokäyttäjistä eniten velvoitteita on seosten valmistajilla.

Käyttääkö yritys välituotteita?

Valmistajalta tai maahantuojalta vaaditaan rekisteröinnin yhteydessä vähemmän tietoja aineen ominaisuuksista silloin, kun aineet ovat prosessista erotettuja välituotteita, jotka joko käytetään omassa yrityksessä tai kuljetetaan muiden toimipaikkojen käyttöön. Välituote määritellään asetuksen artiklassa 3.15.

Vähäisemmät ominaisuustietovaatimukset pätevät vain silloin, kun rekisteröijä voi osoittaa, että välituotteen käytön riskit on asianmukaisesti hallittu. Valmistaja ja maahantuoja kysyy tällöin välituotteen käyttäjältä, miten käytön riskinhallinta on varmistettu niin, että se täyttää asetuksessa määritellyt vaatimukset. Riskinhallintaa koskevat vaatimukset määritellään asetuksen artikloissa 17 ja 18.

Valmistaako tai maahantuoko yritys esineitä?

Jos yritys valmistaa tai maahantuo esineitä, esimerkiksi koneita, laitteita tai muita tavaroita, joista on tarkoitettu vapautumaan aineita, nämä aineet pitää esirekisteröidä ja rekisteröidä.

Jatkokäyttäjän tiedot valmistajan tai maahantuojan käyttöön

Jatkokäyttäjien kannattaa huolehtia siitä, että oman yrityksen kemikaalikäyttö otetaan huomioon turvallisuusarvioinneissa, jotka kemikaalien valmistajat ja maahantuojat joutuvat tekemään.

Kemikaalin jatkokäyttäjällä on oikeus REACH-asetuksen mukaan toimittaa kirjallisesti valmistajan tai maahantuojan käyttöön tiedot omasta kemikaalin käytöstään, jotta tämä voi ottaa ne huomioon turvallisuusarvioinnissa. Jatkokäyttäjällä on tällöin velvollisuus toimittaa riittävät tiedot altistumisskenaarion laatimista varten. Altistumisskenaariolla tarkoitetaan kuvausta kemikaalin käyttöolosuhteista ja niissä tarvittavista riskienhallintatoimenpiteistä.

Jos yritys ostaa käyttämänsä kemikaalin jakelijalta tai seoksen (esim. maalin) valmistajalta, myyjän pitää toimittaa käyttöä koskevat tiedot edelleen aineiden valmistajille tai maahantuojille.

Kemikaalintoimittajan ei tarvitse turvallisuusarvioinnissaan ottaa huomioon jatkokäyttäjän toimittamia tietoja, jos
• se lopettaa kemikaalin toimittamisen käyttäjälle.
• se perustelee kirjallisesti sekä käyttäjälle että Euroopan kemikaalivirastolle, ettei voi ottaa käyttöä huomioon turvallisuusarvioinnissa terveyden- tai ympäristönsuojelullisista syistä.
• käyttäjä itse ottaa vastuun turvallisuusarvioinnin tekemisestä.

Valmistajan tai maahantuojan pitää tehdä aineen käytön turvallisuusarviointi kuitenkin vain silloin, kun kyseinen aine luokitellaan vaaralliseksi ja valmistetun tai maahantuodun aineen määrä on 10 tonnia tai enemmän vuodessa.

Käytön määrittelystä ja kuvauksista on valmisteilla ohjeita. Ohjeissa on tarkoitus kuvata ns. käyttö- ja altistumiskategorioita, joita voidaan käyttää tavallisimpien käyttötilanteiden kuvauksina. Tällöin jatkokäyttäjän ei tarvitse itse kuvata omaa käyttöään, vaan voi viitata ohjeen mukaisiin käytön kuvauksiin.

Saatuaan käyttöä koskevat tiedot valmistajan tai maahantuojan on rekisteröinnin yhteydessä arvioitava, mitä toimenpiteitä tarvitaan, että kyseinen käyttö olisi turvallista. Arvioinnin tuloksena valmistajan ja maahantuojan on tarjottava käyttöä varten turvallisuusohjeet.

REACHin soveltamisohjeissa on valmisteilla standardikuvauksia riskinhallintakeinoista, joita valmistajat ja maahantuojat voivat käyttää kuvattuja kemikaalien käyttötilanteita varten. Valmistaja tai maahantuoja voi myös kysyä käyttäjältä lisätietoja käyttö- ja altistumistilanteista.

Jos jatkokäyttäjä jättää ilmoittamatta omasta käytöstään valmistajalle tai maahantuojalle, voi käyttäjä joutua itse tekemään turvallisuusarvioinnin. Tällöin turvallisuusarviointi kirjataan ns. käyttäjän kemikaaliturvallisuusraporttiin. Jos kemikaalin käyttäjä ei voi liikesalaisuussyistä tai halua muutoin kertoa kemikaalintoimittajalle käytöstään, käyttäjän on tehtävä oman käyttönsä osalta kemikaaliturvallisuusarviointi. Raportin tekemisestä on ilmoitettava Euroopan kemikaalivirastolle. Käyttäjän ei kuitenkaan tarvitse tehdä kemikaaliturvallisuusraporttia, jos aineen tai valmisteen käyttömäärä jää alle yhden tonnin vuodessa.

Tiedonvaihto yritysten välillä

Käyttäjän tulisi ottaa yhteyttä kemikaalin toimittajaan hyvissä ajoin ennen esirekisteröinti- ja rekisteröintivelvoitteen voimaan tuloa ja tiedustella, aikooko valmistaja tai maahantuoja esirekisteröidä ja rekisteröidä hänen käyttämänsä aineet. Kyselyssä kannattaa viitata kemikaalin toimittajalta saatuihin käyttöturvallisuustiedotteisiin ja niissä esiintyviin aineisiin sekä kaikkeen muuhun käytössä olevista kemikaaleista saatavilla olevaan tietoon, kuten kemikaalin teknisiin spesifikaatioihin tai yrityksen kemikaalihankinnoista vastaavan henkilön hallussa oleviin muihin kemikaalia koskeviin tietoihin.

Jos kemikaalin käyttö on yritykselle välttämätöntä, kannattaa jatkokäyttäjän pyytää kemikaalin toimittajalta varmistus siitä, että toimitukset jatkuvat rekisteröintivelvoitteen voimaan tultua. On mahdollista, että aineen valmistaja tai maahantuoja pitää aineen toimittamista kannattamattomana rekisteröinnin aiheuttamien kustannusten vuoksi.

Kirjeenvaihto käyttäjän ja kemikaalintoimittajan välillä kannattaa säilyttää, jotta käyttäjä voi tarvittaessa osoittaa käyttäneensä oikeuttansa pyytää valmistajaa tai maahantuojaa ottamaan huomioon oma käyttönsä turvallisuusarvioinnissa.

Inventaario ja kemikaaliluettelo

Kemikaaleista valtaosa on valmisteita eli aineiden seoksia. Näitä ovat esimerkiksi maalit, pesuaineet ja voiteluaineet. Jos kemikaali sisältää vaarallisia aineita, käyttäjällä pitää olla kyseisestä kemikaalista käyttöturvallisuustiedote. Käyttöturvallisuustiedotteiden tietoja käytetään hyväksi työturvallisuuslainsäädännön mukaisessa työpaikan riskinarvioinnissa.

Kemikaalinkäyttäjien kannattaa varmistaa, että
1. käyttöturvallisuustiedotteet on saatu ja pyydetty kemikaalintoimittajilta kaikista vaarallisista aineista ja niitä sisältävistä valmisteista ja
2. käyttöturvallisuustiedotteet ovat ajan tasalla.

Työturvallisuuslainsäädännön mukaan jokaisella työpaikalla pitää olla luettelo työssä käytettävistä kemikaaleista. Luetteloa on hyvä täydentää REACHiä varten tarpeellisilla tiedoilla, kuten tiedoilla valmisteiden sisältämistä aineista ja niiden vaarallisuusluokituksista, kemikaalien käyttötarkoituksista omassa ja asiakkaiden käytössä, käyttötavoista sekä käyttömääristä yrityksessä.

Kemikaaliluettelo on tarpeen, että jatkokäyttäjä
• pystyy arvioimaan, mitkä aineet ja valmisteet ovat oman yrityksen kannalta välttämättömiä
• voi tehdä järjestelmällisesti kyselyt kemikaalintoimittajille siitä, jatkuvatko yrityksen käyttämien kemikaalien toimitukset rekisteröintivelvoitteesta huolimatta
• osaa kuvata kemikaalintoimittajalle oman käyttönsä
• pystyy dokumentoimaan kemikaalintoimittajan kanssa käymänsä kirjeenvaihdon
• tuntee aineen ja valmisteen käyttömäärät ja voi dokumentoida ne erityisesti, jos käyttömäärä jää alle yhden tonnin, jolloin omaa turvallisuusarviointivelvoitetta ei ole.

Luetteloa tulisi hyödyntää myös tietojenvaihtoa koskevassa seurannassa.

Käyttöturvallisuustiedotteet

Käyttöturvallisuustiedotteet ovat keskeisessä asemassa tiedonvälityksessä valmistajien, maahantuojien ja käyttäjien välillä. Käyttöturvallisuustiedotteesta säädetään REACH-asetuksen artiklassa 31 ja liitteessä II.

Kemikaalintoimittajan pitää antaa käyttöturvallisuustiedote kaikista vaarallisista aineista sekä vaarallisia aineita sisältävistä valmisteista. Tiedotteesta selviää, mitä vaarallisia ominaisuuksia kemikaalilla on ja mitä vaarallisia aineita valmiste sisältää. Käyttöturvallisuustiedotteet ovat hyvä perusta valmiste- ja aineinventaarion tekemistä varten. Tiedotteessa on myös kemikaalintoimittajan nimi ja osoitetiedot.

Käyttöturvallisuustiedotteen tietoja täydennetään rekisteröintien yhteydessä tuotetuilla tiedoilla. Käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi tulee kuvaus kemikaalin käyttötilanteista ja niissä tarvittavista riskinhallintatoimista. Käyttöturvallisuustiedotteesta jatkokäyttäjä voi tarkistaa, onko oma käyttö otettu huomioon kemikaalintoimittajan turvallisuusarvioinnissa. Ellei, jatkokäyttäjällä on oikeus pyytää käytön huomioon ottamista tai tehdä oma turvallisuusarviointi.

Aineiden käyttöturvallisuustiedotteet pitää uusia rekisteröintien edetessä ja siirtää rekisteröintien yhteydessä aineista tuotetut tiedot käyttöturvallisuustiedotteeseen.

Seoksen valmistaja kerää tiedot tuottamansa valmisteen käyttöturvallisuustiedotetta varten raaka-aineiden toimittajien käyttöturvallisuustiedotteista ja laatii omista valmisteistaan käyttöturvallisuustiedotteet, jos ne sisältävät vaarallisia aineita. Voidakseen laatia käyttöturvallisuustiedotteen seoksen valmistajan tulee tietää, mitä vaarallisia aineita valmisteeseen lisätään ja miten paljon. REACHin mukaan seoksen valmistajan pitää olla selvillä sekä omista että muiden käyttäjien käyttötarkoituksista. Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista varten tarvittavat tiedot tulisi kirjata seoksen valmistajan aineinventaarioon.

Valmisteen (seoksen) käyttöturvallisuustiedotteen tekeminen ja altistumisskenaarioiden laadinta edellyttää asiantuntemusta. Valmisteita tekevän yrityksen kannattaakin pohtia hyvissä ajoin, miten käyttöturvallisuustiedotteiden laatiminen on paras järjestää - käytetäänkö asiantuntevaa konsulttiapua vai hankitaanko asiantuntemusta oman yrityksen käyttöön.

REACH-asetuksen valvonta

REACH-asetuksen valvonnasta säädetään yksityiskohtaisesti kemikaalilain muutoksella 1.6.2008 mennessä.

Työsuojeluviranomaiset valvovat nykyisen kemikaalilainsäädännön ja työturvallisuuslain nojalla työssä käytettävien kemikaalien luokitusta, merkintöjä sekä käyttöturvallisuustiedotteita ja muuta tietojen toimittamista. Lisäksi työsuojeluviranomaiset valvovat kemikaaleja koskevien rajoitusten ja kieltojen noudattamista työpaikoilla. Myös Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus STTV valvoo näiden velvoitteiden noudattamista.

Lisää tietoa:

Reach-neuvonta

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (STTV) ja Suomen ympäristökeskus (SYKE) ovat käynnistäneet neuvontapalvelun kemikaalien valmistajille, maahantuojille, käyttäjille ja muille asianosaisille REACH-asetuksen tuomista velvollisuuksista ja vastuista. Se opastaa myös käyttämään yksityiskohtaisia ohjeita REACH-asetuksen soveltamiseksi. Keskitetty neuvontapalvelu turvaa sen, että vastaukset perustuvat parhaaseen mahdolliseen asiantuntemukseen.

Neuvontapalveluun voi esittää kysymyksiä Internet-sivulla www.reachneuvonta.fi olevan lomakkeen kautta tai puhelimitse. Neuvontapalvelu on maksuton ja se vastaa luotettavasti ja nopeasti asiakkaiden tavallisimpiin kysymyksiin. Sivuilla on myös valmiita vastauksia yleisimmin kysyttyihin kysymyksiin.

Ongelmallisimpien kysymysten vastauksia pohditaan EU:n neuvontapalvelujen verkostossa, joka koostuu kaikkien EU-maiden neuvontapalveluiden ja Euroopan kemikaaliviraston edustajista. Näin turvataan se, että kaikkien EU-maiden neuvontapalvelujen antamat vastaukset ovat samansisältöisiä.

Euroopan kemikaaliviraston verkkosivulla http://guidance.echa.europa.eu/navigator_en.htm on mahdollisuus käyttää ns. navigaattorityökalua, joka opastaa yrityksiä REACH-velvoitteiden määrittelyssä. Toistaiseksi työkalu on käytettävissä vain englanniksi. Verkkosivulta löytyvät myös valmistuneet REACH-asetuksen soveltamisohjeet.

STM Muistio 25.6.2008:

Kemikaalin markkinoilla olon varmentaminen ja reach-asetus (pdf-tiedosto 28 kt)